?。◤V東省食品藥品監(jiān)督管理局2016年12月29日以粵食藥監(jiān)局健〔2016〕281號發(fā)布自2017年2月1日起施行）

　　第一條　為促進食品（含保健食品）、藥品、化妝品和醫(yī)療器械（以下簡稱食品藥品）生產(chǎn)經(jīng)營單位落實食品藥品安全主體責任，規(guī)范食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，提高管理水平，有效防范和及時消除食品藥品安全隱患，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《廣東省食品安全條例》及《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，特制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱責任約談，是指我省各級食品藥品監(jiān)管部門（以下簡稱約談機關）根據(jù)法定職責，以規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，消除食品藥品安全隱患為目的，約見食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位有關責任人員，指導落實整改，督促全面落實主體責任而進行的告誡談話。

　　第三條　責任約談對象為食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的法定代表人或者主要負責人。必要時，約談機關可以要求該單位質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人、食品安全管理人員或其他相關人員參加約談。被約談人在約談前應出示有效身份證明。

　　第四條　食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位有下列情形之一的，約談機關可以實施責任約談：

　?。ㄒ唬┌l(fā)生食品藥品安全問題，可能引發(fā)食品藥品安全風險蔓延的；

　　（二）在日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、“雙隨機”抽查中發(fā)現(xiàn)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位存在食品藥品安全隱患，未及時采取措施消除的；

　　（三）申請人涉嫌隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請許可事項，或者生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化應當依法變更、備案而未主動申請變更、備案的；

　　（四）監(jiān)督抽檢（驗）或風險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在較大食品藥品安全隱患的；

　　（五）發(fā)布嚴重違法廣告或者夸大虛假宣傳欺騙消費者的；

　?。┪窗凑毡O(jiān)管部門要求對存在的食品藥品安全問題進行整改，或者未按相關規(guī)定召回不安全產(chǎn)品的；

　?。ㄆ撸┒啻伪煌对V舉報且核查屬實或者未及時妥善處理投訴舉報的食品藥品安全問題，可能存在食品藥品安全隱患的；

　　（八）食品藥品監(jiān)管部門認為需要進行責任約談的其他情形。

　　責任約談不影響食品藥品監(jiān)管部門依法對其進行行政處理。

　　第五條　責任約談的主要內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┬麄魇称匪幤繁O(jiān)管有關法律法規(guī)，明確食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位對其生產(chǎn)經(jīng)營食品藥品的安全負責，明確法定代表人作為食品藥品安全第一責任人的職責及要求；

　?。ǘ┩▓笫称匪幤飞a(chǎn)經(jīng)營單位的存在問題、違法違規(guī)行為或風險隱患，查找剖析問題產(chǎn)生的原因及可能造成的危害，指導整改的具體內(nèi)容及措施，確定整改期限；

　　（三）聽取該單位采取措施落實主體責任的情況，詢問質(zhì)量管理狀況，了解執(zhí)行有關法律法規(guī)的情況，交換監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，聽取陳述和承諾；

　　（四）對該單位今后進一步加強管理、控制食品藥品安全風險提出要求和指導意見；

　?。ㄎ澹┢渌枰s談的內(nèi)容?！　?/p>

　　第六條　責任約談的程序：

　?。ㄒ唬┦称匪幤飞a(chǎn)經(jīng)營單位存在本辦法第四條規(guī)定的責任約談情形之一的，由各級食品藥品監(jiān)管部門按各自管轄范圍和職責提出責任約談，以《廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位責任約談通知書》（附件1）的形式提前通知被約談企業(yè)。必要時，上級食品藥品監(jiān)管部門可要求下級食品藥品監(jiān)管部門對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位進行約談；

　?。ǘ┴熑渭s談原則上由食品藥品監(jiān)管部門分管領導或者委托食品藥品監(jiān)管處（科、股）室負責人實施；涉及重大事件或者可能存在嚴重食品藥品安全隱患的，應由食品藥品監(jiān)管部門主要負責人進行約談；

　?。ㄈ└鶕?jù)職責和工作需要，約談時可邀請法規(guī)、稽查等監(jiān)管處（科、股）室人員參與，也可根據(jù)需要邀請新聞媒體、消費者代表和相關技術專家參與約談；

　?。ㄋ模┘s談時，應至少有2名監(jiān)管人員在場，并由專人填寫《廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位責任約談記錄》（附件2）。結(jié)束時，約談記錄由雙方簽字確認。被約談單位拒絕簽名的，應當在約談記錄上注明，并經(jīng)現(xiàn)場其他見證人員簽字確認。必要時可將約談記錄形成約談紀要發(fā)送有關單位；

　?。ㄎ澹┍患s談單位對約談內(nèi)容有異議的，有權進行陳述或申辯；提出的事實、理由成立的，約談機關應當如實記錄。

　　第七條　被約談單位因特殊原因不能按期參加責任約談的，應提前1個工作日書面報告約談機關并說明理由，經(jīng)約談機關同意后重新確定約談時間。

　　第八條　被約談單位應按照要求，對責任約談指出的問題進行全面整改，并在規(guī)定時限內(nèi)以書面形式將整改情況上報約談機關及單位所在地縣級食品藥品監(jiān)管部門。

　　第九條　約談結(jié)束后，約談機關可在整改期限過后組織對被約談單位進行跟蹤檢查，針對責任約談所提出問題的整改情況進行現(xiàn)場核查。

　　被約談者無正當理由拒不參加責任約談或者未按照要求落實整改，食品藥品監(jiān)管部門應當增加監(jiān)督檢查頻次，對其違法違規(guī)行為依法從嚴查處。情形嚴重的，依照相關規(guī)定通報相關部門采取聯(lián)合懲戒措施。

　　第十條　約談機關應及時將責任約談通知書、約談記錄及整改情況報告等有關材料集中整理，依法納入該單位信用檔案。

　　第十一條　對市場開辦（管理）方、網(wǎng)絡食品藥品交易第三方平臺提供者、食品藥品貯存、運輸服務提供者、食品藥品研究機構以及藥物臨床試驗機構等單位的責任約談，參照本辦法實施。

　　第十二條　本辦法自2017年2月1日起施行，有效期五年。

　　附件（1．廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位責任約談通知書；2．廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位責任約談記錄），此略。